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eritromicina compresse Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di eritromicina compresse e altri farmaci antibatterici, Eritromicina compresse deve essere utilizzato per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. Eritromicina compresse Descrizione Eritromicina compresse, USP sono un prodotto antibatterico contenente eritromicina, USP, in una pellicola di rivestimento nonenteric unica per la somministrazione orale. Eritromicina compresse sono disponibili in due punti di forza che contengono o 250 mg o 500 mg di base di eritromicina. Eritromicina è prodotta da un ceppo di Saccharopolyspora erythraea (ex Streptomyces erythraeus) e appartiene al gruppo degli antibiotici macrolidi. È essenziale e forma rapidamente sali con acidi. Eritromicina è una polvere di colore biancastro, leggermente solubile in acqua e solubile in alcol, cloroformio, ed etere. Eritromicina è noto chimicamente come (3R *, 4S *, 5S *, 6R *, 7R *, 9R *, 11R *, 12R *, 13S *, 14R *) - 4 - [(2,6-dideossi-3-C metil-3-O-metil & alfa; - L - Ribo - hexopyranosyl) ossi] - 14 - etil - 7,12,13 - triidrossi - 3,5,7,9,11,13 - esametil - 6 - [ [3,4,6 - trideossi - 3 - (dimetilammino) - e beta; - D - xylo - hexopyranosyl] ossi] oxacyclotetradecane-2,10-dione. La formula molecolare è C 37 H 67 NO 13. e il peso molecolare è 733,94. La formula di struttura è: ingredienti inattivi biossido di silicio colloidale, croscarmellosa sodica, crospovidone, D & amp; C Red No. 30 Lake alluminio, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa ftalato metilcellulosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, glicole polietilenico, glicole propilenico, sodio citrato, sodio idrossido, acido sorbico , sorbitano monooleato, talco, e biossido di titanio. Eritromicina Tablets - Farmacologia Clinica La somministrazione orale di base di eritromicina e suoi sali sono facilmente assorbiti sotto forma microbiologicamente attiva. variazioni tra l'assorbimento di eritromicina sono, tuttavia, osservato, e alcuni pazienti non raggiungono i livelli sierici ottimali. Eritromicina è fortemente legato alle proteine plasmatiche. Dopo l'assorbimento, eritromicina diffonde rapidamente nella maggior parte dei fluidi corporei. In assenza di infiammazione meningea, basse concentrazioni sono normalmente realizzati nel fluido spinale ma il passaggio del farmaco attraverso la barriera emato-encefalica aumenta in caso di meningite. Eritromicina attraversa la barriera placentare, ma i livelli plasmatici fetali sono bassi. Il farmaco viene escreto nel latte umano. Eritromicina non viene eliminato dalla dialisi peritoneale o emodialisi. In presenza di funzionalità epatica normale, eritromicina è concentrata nel fegato e viene escreta nella bile; l'effetto della disfunzione epatica sulla escrezione biliare di eritromicina non è noto. Dopo somministrazione orale, meno del 5% della dose somministrata può essere recuperato nella forma attiva nelle urine. i livelli ematici ottimali si ottengono quando Eritromicina compresse sono data a digiuno (almeno 1/2 ora e preferibilmente 2 ore prima dei pasti). i dati di biodisponibilità sono disponibili da Arbor Pharmaceuticals. Microbiologia Meccanismo di azione Eritromicina agisce inibendo la sintesi proteica legandosi subunità 50S ribosomiale di organismi sensibili. Non interessa sintesi dell'acido nucleico. Meccanismo di resistenza La principale via di resistenza è la modifica del 23S RNA nel subunità 50S ribosomiale di insensibilità mentre efflusso può anche essere significativo. Interazioni con altri antibiotici L'antagonismo esiste in vitro tra eritromicina e la clindamicina, lincomicina, e cloramfenicolo. Eritromicina ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri sia in vitro che in infezioni cliniche come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO. Batteri Gram-positivi: Corynebacterium diphtheriae minutissimum Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus (organismi resistenti possono emergere durante il trattamento) pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus Batteri Gram-negativi: Bordetella pertussis Haemophilus influenzae Legionella pneumophila Neisseria gonorrhoeae Altri microrganismi: Chlamydia trachomatis Entamoeba histolytica Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum Ureaplasma urealyticum I dati in vitro seguenti sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90% della mostra seguenti batteri in vitro minima concentrazione inibente (MIC) inferiore o uguale al punto di interruzione suscettibile a eritromicina. Tuttavia, l'efficacia di eritromicina nel trattamento di infezioni cliniche dovute a questi batteri non è stata stabilita in studi clinici adeguati e ben controllati. Batteri Gram-positivi: Viridans gruppo streptococchi Batteri Gram-negativi: Moraxella catarrhalis Metodi di test di sensibilità Quando è disponibile il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire i risultati di sensibilità in vitro i risultati dei test per i prodotti di droga antimicrobici utilizzati negli ospedali residenti al medico come relazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni nosocomiali e acquisite in comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta di un prodotto farmaco antibatterico per il trattamento. Tecniche di diluizione I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti antimicrobici (MIC di). Questi microfoni forniscono stime della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati con un metodo standardizzato di prova 1, 2 (brodo e / o agar). I valori di MIC dovrebbero essere interpretati secondo criteri forniti nella Tabella 1. tecniche di diffusione metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona possono anche fornire stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Le dimensioni della zona fornisce una stima della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione zona deve essere determinato utilizzando un metodo di prova standardizzato. 2,3 Questa procedura utilizza i dischi di carta impregnati con 15 mcg eritromicina per testare la suscettibilità dei microrganismi di eritromicina. I criteri interpretativi disco diffusione sono forniti in Tabella 1. Tabella 1. Criteri vitro test di sensibilità interpretative per Eritromicina Minima inibitoria concentrazioni (mcg / ml) Disk Diffusion (diametri delle zone in mm) Un rapporto di "Suscettibile" indica che il antimicrobico rischia di inibire la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge le concentrazioni al sito di infezione necessaria per inibire la crescita del patogeno. Un rapporto di "intermedio" indica che il risultato deve essere considerato ambiguo e, se il microrganismo non è completamente suscettibile a, farmaci clinicamente possibili alternative, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei in cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere alto dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di "resistente" indica che l'antimicrobico non è in grado di inibire la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge le concentrazioni solitamente ottenibili presso il sito di infezione; altra terapia deve essere selezionato. Controllo di qualità Standardizzati procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di laboratorio di controllo per controllare e garantire l'accuratezza e la precisione delle forniture e dei reagenti utilizzati nel test, e le tecniche dei soggetti che svolgono il test. 1, 2, 3, 4 eritromicina in polvere standard dovrebbe fornire la seguente gamma di valori di MIC indicato in tabella 2. Per la tecnica di diffusione utilizzando il disco mcg 15, i criteri di cui alla tabella 2 devono essere raggiunti. Tabella 2. Controllo di qualità accettabile Ranges per Eritromicina Minima inibitoria concentrazioni (mcg / ml) Disk Diffusion (diametri delle zone in mm) Indicazioni e impiego di Eritromicina compresse Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di eritromicina compresse, USP e di altri farmaci antibatterici, eritromicina compresse, USP deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Eritromicina compresse, USP sono indicati nel trattamento di infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle malattie elencate di seguito: infezioni del tratto respiratorio superiore di una lieve a moderato grado causata da Streptococcus pyogenes; Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae (se utilizzato in concomitanza con dosi adeguate di sulfamidici, dal momento che molti ceppi di H. influenzae non sono soggetti alle concentrazioni eritromicina normalmente raggiunti). (Vedere appropriata etichettatura sulfamidici per la prescrizione di informazioni.) infezioni del tratto respiratorio inferiore da lieve a moderata gravità causata da Streptococcus pyogenes o Streptococcus pneumoniae. La listeriosi causata da Listeria monocytogenes. infezioni delle vie respiratorie a causa di Mycoplasma pneumoniae. Pelle e pelle struttura infezioni da lieve a moderata gravità causata da Streptococcus pyogenes o Staphylococcus aureus (stafilococchi resistenti possono emergere durante il trattamento). Pertosse (tosse convulsa) causata da Bordetella pertussis. Eritromicina è efficace per eliminare l'organismo dal rinofaringe degli individui infetti, rendendoli non infettiva. Alcuni studi clinici suggeriscono che l'eritromicina può essere utile nella profilassi della pertosse in soggetti sensibili esposti. Difterite: Infezioni dovute a Corynebacterium diphtheriae. in aggiunta alla antitoxin, per evitare creazione di vettori e di sradicare l'organismo nei portatori. Eritrasma: Nel trattamento delle infezioni dovute a Corynebacterium minutissimum. amebiasi intestinale causata da Entamoeba histolytica (solo Eritromicine orali). amebiasis Extraenteric richiede un trattamento con altri agenti. Acuta malattia infiammatoria pelvica causata da Neisseria gonorrhoeae. Erythrocin & reg; LATTOBIONATO-I. V. (Lattobionato eritromicina per iniezione, USP), seguita da eritromicina di base per via orale, come un farmaco alternativo nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica acuta causata da N. gonorrhoeae in pazienti di sesso femminile con una storia di sensibilità alla penicillina. I pazienti devono avere un test sierologico per la sifilide prima di ricevere eritromicina come trattamento di gonorrea e un test sierologico di follow-up per la sifilide dopo 3 mesi. Eritromicine sono indicati per il trattamento delle seguenti infezioni causate da Chlamydia trachomatis. congiuntivite del neonato, la polmonite di infanzia, e le infezioni urogenitali durante la gravidanza. Quando tetracicline sono controindicati o non tollerati, eritromicina è indicato per il trattamento della uretrale semplice, endocervicale, o infezioni rettali negli adulti a causa di Chlamydia trachomatis. 3 Quando tetracicline sono controindicati o non tollerati, eritromicina è indicato per il trattamento di uretrite non gonococcica causata da Ureaplasma urealyticum. 3 sifilide primaria causate da Treponema pallidum. Eritromicina (forme orali) è solo una scelta alternativa di trattamento per sifilide primaria nei pazienti allergici alle penicilline. Nel trattamento della sifilide primaria, liquido spinale dovrebbe essere esaminata prima del trattamento e come parte del follow-up dopo la terapia. Malattia del legionario 'causata da Legionella pneumophila. Sebbene non siano stati condotti studi di efficacia clinici controllati, in vitro e dati clinici preliminari limitati suggeriscono che l'eritromicina può essere efficace nel trattamento della malattia del legionario '. Profilassi La prevenzione di attacchi iniziali di febbre reumatica La penicillina è considerato da American Heart Association per essere il farmaco di scelta nella prevenzione di attacchi iniziali di febbre reumatica (trattamento di Streptococcus pyogenes infezioni del tratto respiratorio superiore ad esempio tonsillite, o faringiti). 4 Eritromicina è indicato per il trattamento di pazienti allergici alla penicillina. La dose terapeutica deve essere somministrata per dieci giorni. La prevenzione di attacchi ricorrenti di febbre reumatica Penicillina o sulfamidici sono considerati dalla American Heart Association per essere i farmaci di scelta nella prevenzione di attacchi ricorrenti di febbre reumatica. Nei pazienti che sono allergici alla penicillina e sulfamidici, eritromicina orale è raccomandato dalla American Heart Association per la profilassi a lungo termine della faringite streptococcica (per la prevenzione degli attacchi ricorrenti di febbre reumatica). 4 Controindicazioni Eritromicina è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a questo antibiotico. Eritromicina è controindicato nei pazienti che assumono terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, ergotamina o diidroergotamina. (Vedere PRECAUZIONI - Interazioni con altri farmaci.) Avvertenze epatotossicità Ci sono state segnalazioni di disfunzione epatica, compresi aumento degli enzimi epatici, e epatocellulare e / o epatite colestatica, con o senza ittero, che si verificano in pazienti trattati con prodotti di eritromicina per via orale. Prolungamento dell'intervallo QT Eritromicina è stato associato con il prolungamento dell'intervallo QT e rari casi di aritmia. I casi di torsioni di punta sono stati segnalati spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con eritromicina. Sono stati segnalati decessi. Eritromicina dovrebbe essere evitato nei pazienti con prolungamento nota dell'intervallo QT, i pazienti con condizioni favorenti un'aritmia in corso come ipopotassiemia non corretta o ipomagnesiemia, bradicardia clinicamente significativa, e nei pazienti trattati con classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo ) farmaci antiaritmici. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci associate sul tratto QT. Sifilide in gravidanza Ci sono state segnalazioni che suggeriscono che l'eritromicina non raggiunge il feto in concentrazioni adeguate per prevenire la sifilide congenita. I bambini nati da donne trattate in gravidanza con eritromicina orale per primi la sifilide devono essere trattati con un regime di penicillina appropriata. Clostridium difficile diarrea associata Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Eritromicina compresse, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido appropriata e la gestione degli elettroliti, la supplementazione proteina, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Interazioni farmacologiche Reazioni avverse gravi sono stati riportati in pazienti che assumevano l'eritromicina in concomitanza con substrati del CYP3A4. Questi includono la tossicità colchicina con colchicina; rabdomiolisi con simvastatina, lovastatina e atorvastatina; e ipotensione con calcio-antagonisti metabolizzati da CYP3A4 (per esempio verapamil, amlodipina, diltiazem) (vedi PRECAUZIONI - Interazioni con altri farmaci). Ci sono state segnalazioni post-marketing di tossicità colchicina con l'uso concomitante di eritromicina e colchicina. Questa interazione è potenzialmente pericolosa per la vita, e possono verificarsi durante l'utilizzo di entrambi i farmaci a loro dosi consigliate (vedi PRECAUZIONI - Interazioni con altri farmaci). Rabdomiolisi con o senza insufficienza renale è stata riportata nei pazienti gravemente malati trattati con eritromicina in concomitanza con lovastatina. Pertanto, i pazienti trattati con lovastatina concomitante ed eritromicina devono essere attentamente monitorati per la creatina chinasi (CK) e livelli di transaminasi sieriche. (Vedere il foglietto illustrativo per lovastatina.) Precauzioni Generale La prescrizione Eritromicina compresse in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Dal momento che l'eritromicina è principalmente escreto dal fegato, si deve usare cautela quando eritromicina viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità epatica. (Vedere Farmacologia Clinica e AVVERTENZE.) Esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e nuova insorgenza dei sintomi della sindrome miastenica è stata riportata in pazienti sottoposti a terapia eritromicina. Ci sono state segnalazioni di infantile stenosi pilorica ipertrofica (IHPS) che si verificano nei bambini dopo terapia con eritromicina. In una coorte di 157 neonati che hanno avuto eritromicina per la pertosse la profilassi, sette neonati (5%) ha sviluppato i sintomi di vomito non biliare o irritabilità con alimentazione e sono stati successivamente diagnosticati come avendo IHPS richiedono pyloromyotomy chirurgica. Un possibile effetto dose-risposta è stata descritta con un rischio assoluto di IHPS del 5,1% per i bambini che hanno preso eritromicina per 8 a 14 giorni e il 10% per i bambini che hanno preso eritromicina per 15 a 21 giorni. 5 Dal momento che l'eritromicina può essere utilizzato nel trattamento di condizioni nei bambini che sono associati a mortalità o morbilità significative (come la pertosse o infezioni da Chlamydia trachomatis neonatali), il beneficio della terapia eritromicina deve essere valutato rispetto al potenziale rischio di sviluppare IHPS. I genitori devono essere informati di contattare il proprio medico in caso di vomito o irritabilità con alimentazione. L'uso prolungato o ripetuto di eritromicina può causare una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. In caso di superinfezione, eritromicina deve essere interrotta e una terapia adeguata. Quando indicato, incisione e drenaggio o altre procedure chirurgiche devono essere eseguite in combinazione con la terapia antibiotica. Studi osservazionali negli esseri umani hanno riferito malformazioni cardiovascolari dopo l'esposizione ai prodotti di droga contenenti eritromicina durante la gravidanza iniziale. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici tra cui Eritromicina compresse devono essere utilizzati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Eritromicina compresse sono prescritti per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con Eritromicina compresse o altri farmaci antibatterici in futuro. La diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre), anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. Interazioni farmacologiche uso Eritromicina in pazienti che stanno ricevendo alte dosi di teofillina può essere associato ad un aumento dei livelli sierici di teofillina e potenziale tossicità teofillina. In caso di tossicità da teofillina e / o livelli sierici di teofillina elevati, la dose di teofillina deve essere ridotta, mentre il paziente sta ricevendo una terapia concomitante eritromicina. Ci sono stati rapporti pubblicati suggeriscono che, quando l'eritromicina orale è dato in concomitanza con teofillina vi è una diminuzione delle concentrazioni sieriche eritromicina di circa il 35%. Il meccanismo con cui avviene questa interazione è sconosciuto. La diminuzione delle concentrazioni di eritromicina a causa della co-somministrazione di teofillina può risultare in concentrazioni sub-terapeutiche di eritromicina. L'ipotensione, bradiaritmie, e acidosi lattica sono stati osservati nei pazienti trattati con verapamil concomitante, appartenente alla classe di farmaci calcio-antagonisti. La somministrazione concomitante di eritromicina e digossina è stato segnalato per causare elevati livelli sierici di digossina. Ci sono state segnalazioni di un aumento degli effetti anticoagulanti quando eritromicina e anticoagulanti orali sono stati utilizzati in concomitanza. Aumento degli effetti anticoagulanti a causa di interazioni di eritromicina con anticoagulanti orali possono essere più pronunciato negli anziani. Eritromicina è un substrato e inibitore della sottofamiglia 3A isoforma del sistema del citocromo P450 (CYP3A). La somministrazione concomitante di eritromicina e un farmaco principalmente metabolizzati dal CYP3A può essere associato ad aumenti delle concentrazioni di farmaci che potrebbero aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici e collaterali del farmaco concomitante. Aggiustamenti del dosaggio possono essere considerati, e, quando possibile, le concentrazioni sieriche di farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A devono essere monitorati attentamente nei pazienti che ricevono contemporaneamente eritromicina. I seguenti sono esempi di alcuni clinicamente significative CYP3A basato interazioni farmacologiche. Interazioni con altri farmaci metabolizzati dal CYP3A isoforma sono inoltre possibili. I seguenti CYP3A basato interazioni farmacologiche sono state osservate con i prodotti eritromicina nell'esperienza post-marketing: Ergotamina / diidroergotamina casi post-marketing indicano che la co-somministrazione di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stato associato a tossicità acuta da ergot caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremità e di altri tessuti, tra cui il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina è controindicato (vedere CONTROINDICAZIONI). Triazolobenzodiazepines (come triazolam e alprazolam) e benzodiazepine relativi Eritromicina è stato segnalato per diminuire la clearance del triazolam e midazolam, e, quindi, possono potenziare l'effetto farmacologico di queste benzodiazepine. HMG-CoA reduttasi Eritromicina è stato segnalato per aumentare le concentrazioni di inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad esempio lovastatina e simvastatina). Rare segnalazioni di rabdomiolisi sono stati riportati in pazienti che assumono questi farmaci in concomitanza. Sildenafil (Viagra) Eritromicina è stato segnalato per aumentare l'esposizione sistemica (AUC) di sildenafil. La riduzione del dosaggio sildenafil deve essere considerato. (Vedere foglietto illustrativo del Viagra.) Ci sono state segnalazioni spontanee o pubblicati di interazioni basate CYP3A di eritromicina con ciclosporina, carbamazepina, tacrolimus, alfentanil, disopiramide, rifabutina, chinidina, metil-prednisolone, cilostazolo, vinblastina e bromocriptina. La somministrazione concomitante di eritromicina con cisapride, pimozide, astemizolo o terfenadina è controindicata. (Vedi CONTROINDICAZIONI.) In aggiunta, ci sono state segnalazioni di interazioni di eritromicina con farmaci non pensato per essere metabolizzati dal CYP3A, tra cui hexobarbital, fenitoina e valproato. Eritromicina è stato segnalato per alterare in modo significativo il metabolismo del antistaminici non-sedativi terfenadina e astemizolo se assunto in concomitanza. Rari casi di gravi eventi avversi cardiovascolari, tra cui elettrocardiografico QT / QT c prolungamento dell'intervallo, arresto cardiaco, torsione di punta, e di altre aritmie ventricolari, sono stati osservati. (Vedi CONTROINDICAZIONI.) Inoltre, i decessi sono stati segnalati raramente con la somministrazione concomitante di terfenadina ed eritromicina. Ci sono state segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche quando eritromicina è stato co-somministrato con cisapride, con conseguente prolungamento del QT, aritmie cardiache, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta, molto probabilmente a causa dell'inibizione del metabolismo epatico di cisapride da eritromicina. Sono stati segnalati decessi. (Vedi CONTROINDICAZIONI). Colchicina è un substrato per CYP3A4 e trasportatore d'efflusso P-glicoproteina (P-gp). Eritromicina è considerato un moderato inibitore del CYP3A4. Un aumento significativo della concentrazione plasmatica colchicina è prevista quando co-somministrato con inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina. Se è necessaria la co-somministrazione di colchicina e eritromicina, la dose iniziale di colchicina può essere necessario ridurre, e la dose massima colchicina deve essere abbassata. I pazienti devono essere monitorati per sintomi clinici di tossicità colchicina (vedi AVVERTENZE). Droga / Interazioni di test di laboratorio Eritromicina interferisce con la determinazione fluorimetrica delle catecolamine urinarie. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Lungo termine studi dietetici orali condotti con eritromicina stearato nel ratto fino a 400 mg / kg / giorno e in topi fino a circa 500 mg / kg / giorno (circa 1 a 2 volte la dose massima umana su base superficie corporea) non ha fornito la prova di tumorigenicità. Eritromicina stearato non ha mostrato potenziale genotossico in Ames, e saggi di linfoma di topo o indurre aberrazioni cromosomiche in cellule CHO. Non c'era alcun effetto apparente sulla fertilità maschile o femminile nei ratti trattati con eritromicina base mediante sonda gastrica a 700 mg / kg / die (circa 3 volte la dose massima su una base della superficie corporea). Gravidanza Gravidanza Categoria B Non vi è alcuna evidenza di teratogenicità o di qualsiasi altro effetto nocivo per la riproduzione nei ratti femmina alimentati base di eritromicina mediante sonda gastrica a 350 mg / kg / giorno (circa due volte la dose massima raccomandata nell'uomo su una superficie corporea) prima e durante l'accoppiamento, durante la gestazione, e attraverso lo svezzamento. Non è stata osservata evidenza di teratogenicità o embriotossicità quando base di eritromicina è stato dato da sonda gastrica a ratti in stato di gravidanza e topi a 700 mg / kg / die e di conigli in gravidanza a 125 mg / kg / die (circa 1 a 3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo ). Travaglio e parto L'effetto di eritromicina sul lavoro e la consegna è sconosciuto. Le madri che allattano Eritromicina è escreto nel latte umano. Si deve usare cautela quando eritromicina viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico Usa Geriatric I pazienti anziani, in particolare quelli con funzionalità renale o epatica ridotta, possono essere ad aumentato rischio di sviluppare perdita dell'udito eritromicina-indotta. (Vedere reazioni avverse e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). I pazienti anziani possono essere più sensibili allo sviluppo di torsione di punta aritmie rispetto ai pazienti più giovani. (Vedi AVVERTENZE.) I pazienti anziani possono verificarsi effetti un aumento delle terapia anticoagulante orale durante la terapia con eritromicina. (Vedere PRECAUZIONI - Interazioni con altri farmaci). Eritromicina compresse (250 mg) contengono 8,5 mg (0,4 mEq) di sodio per compressa. Eritromicina compresse (500 mg) contengono 17 mg (0,7 mEq) di sodio per compressa. La popolazione geriatrica può rispondere con un natriuresis smussati a carico di sale. Questo può essere clinicamente importante per malattie come l'insufficienza cardiaca congestizia. Reazioni avverse Gli effetti collaterali più frequenti di preparati orali sono eritromicina gastrointestinali e sono dose-dipendenti. Essi comprendono nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e anoressia. si possono verificare sintomi di epatite, disfunzione epatica e / o risultati dei test di funzionalità epatica. (Vedi AVVERTENZE.) L'insorgenza di sintomi di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibatterico. (Vedi AVVERTENZE.) Eritromicina è stata associata con prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, compresa la tachicardia ventricolare e torsione di punta. (Vedi AVVERTENZE.) sono verificate reazioni allergiche che vanno da orticaria a anafilassi. Reazioni cutanee che vanno da eruzioni lieve a eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate raramente. Ci sono state segnalazioni di interstiziale in coincidenza con l'utilizzo nefrite eritromicina. Ci sono stati rari casi di pancreatite e convulsioni. Ci sono stati casi isolati di sordità reversibile che si verificano soprattutto nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti trattati con alte dosi di eritromicina. sovradosaggio In caso di sovradosaggio, eritromicina deve essere interrotto. Il sovradosaggio deve essere maneggiato con la richiesta di eliminazione del farmaco non assorbito e tutte le altre misure deve istituire un appropriato. Eritromicina non viene eliminato dalla dialisi peritoneale o emodialisi. Eritromicina compresse Dosaggio e somministrazione Nella maggior parte dei pazienti, Eritromicina compresse sono ben assorbiti e possono essere trattate per via orale indipendentemente dai pasti. Tuttavia, i livelli ematici ottimali si ottengono quando Eritromicina compresse sono data a digiuno (almeno 1/2 ora e preferibilmente 2 ore prima dei pasti). adulti Il dosaggio usuale di eritromicina compresse è una compressa da 250 mg quattro volte al giorno in dosi equidistanti o una compressa da 500 mg ogni 12 ore. Il dosaggio può essere aumentato fino a 4 g al giorno a seconda della gravità dell'infezione. Tuttavia, la somministrazione due volte al giorno non è consigliato quando le dosi più grandi di 1 g al giorno vengono somministrati. Bambini L'età, il peso, e la gravità dell'infezione sono fattori importanti nel determinare il dosaggio giusto. Il dosaggio usuale è 30 a 50 mg / kg / giorno, in dosi uguali. Per infezioni più gravi questo dosaggio può essere raddoppiata, ma non dovrebbe superare i 4 g al giorno. Nel trattamento delle infezioni da streptococco del tratto respiratorio superiore (ad esempio tonsilliti o faringiti), il dosaggio terapeutico di eritromicina deve essere somministrato per almeno dieci giorni. L'American Heart Association suggerisce un dosaggio di 250 mg di eritromicina per via orale, due volte al giorno in profilassi a lungo termine delle infezioni del tratto respiratorio superiore streptococco per la prevenzione degli attacchi di febbre reumatica ricorrenti nei pazienti allergici alla penicillina e sulfamidici. 4 Congiuntivite del neonato causata da Chlamydia trachomatis Sospensione eritromicina orale 50 mg / kg / die in 4 dosi suddivise per almeno 2 settimane. 4 Polmonite dell'Infanzia causato da Chlamydia trachomatis Anche se non è stata stabilita la durata ottimale della terapia, la terapia raccomandata è eritromicina sospensione orale 50 mg / kg / die in 4 dosi per almeno 3 settimane. Urogenitali infezioni durante la gravidanza a causa Chlamydia trachomatis Anche se la dose ottimale e la durata della terapia non sono state stabilite, il trattamento suggerito è di 500 mg di eritromicina per via orale quattro volte al giorno a stomaco vuoto per almeno 7 giorni. Per le donne che non possono tollerare questo regime, una diminuzione dose di uno eritromicina 500 mg per via orale ogni 12 ore o 250 mg per via orale quattro volte al giorno devono essere utilizzati per almeno 14 giorni. 6 Per gli adulti con uretrale semplice, endocervicale, o infezioni rettali causate da Chlamydia trachomatis, quando tetracicline è controindicato o non tollerato 500 mg di eritromicina per via orale quattro volte al giorno per almeno 7 giorni. 6 Per i pazienti con uretrite non gonococcica causata da Ureaplasma urealyticum quando tetracicline è controindicato o non tollerato 500 mg di eritromicina per via orale quattro volte al giorno per almeno sette giorni. 6 sifilide primaria 30 a 40 g somministrato in dosi divise per un periodo di 10 a 15 giorni. Acuta infiammatoria pelvica malattia causata da N. gonorrhoeae 500 mg Erythrocin & reg; LATTOBIONATO-I. V. (Lattobionato eritromicina per iniezione, USP) ogni 6 ore per 3 giorni, seguiti da 500 mg di base di eritromicina per via orale ogni 12 ore per 7 giorni. intestinale Amebiasis 500 mg ogni 12 ore o 250 mg ogni 6 ore per 10 a 14 giorni. 30 a 50 mg / kg / die in dosi separate per 10 a 14 giorni. Pertosse Sebbene il dosaggio e la durata ottimale non sono state stabilite, dosi di eritromicina utilizzati negli studi clinici riportati erano 40 a 50 mg / kg / die, somministrato in dosi suddivise per 5 a 14 giorni. La malattia del legionario Anche se dosaggio ottimale non è stato stabilito, le dosi utilizzate nei dati clinici riportati sono stati da 1 a 4 g al giorno in dosi frazionate. Come si Eritromicina compresse Fornito Eritromicina compresse sono fornite come rosa, di forma ovale non divisibili nei seguenti punti di forza e pacchetti. raccomandata per lo stoccaggio Conservare al di sotto di 86 & deg; F (30 & deg; C). RIFERIMENTI Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico, approvati Standard & ndash; Nona Edizione. documento CLSI M07-A9, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica: Ventitreesima supplemento informativo. documento CLSI M100-S23, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2013. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per antimicrobica disco-diffusione test di sensibilità; Approvato Standard & ndash; Undicesima Edizione documento CLSI M02-A11. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2012. 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PHARMACEUTICALS Arbor, LLC PANNELLO visualizzazione primaria - 500 mg Bottle Label NDC 24338-104-13 100 compresse ERYTHROMYCIN COMPRESSE, USP 500 mg Eritromicina, USP Identificazione Tablet cambio formato codice adottato ottobre 2000. PHARMACEUTICALS Arbor, LLC
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