+
Estrimax PŘÍBALOVÁ informace: informace PRO UŽIVATELE 2 mg potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci Drive, než začnete tento Přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Mate-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. Tento Přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné Další OSOBE. Mohl da ublížit jí, una per i tehdy, Ma-li stejně příznaky Jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete. Co je Přípravek Estrimax un k Cému se používá Cému musíte věnovat pozornost, než začnete Přípravek Estrimax užívat Jak se Přípravek Estrimax užívá Možné nežádoucí účinky Jak Přípravek Estrimax uchovávat CO JE Přípravek ESTRIMAXA K Cému SE POUŽÍVÁ Estrimax obsahuje ženský pohlavní ormone estradiolo, který je totožný s estradiolem, který se vytváří ve žen vaječnících, un je klasifikován Jako přirozený estrogeni. Estrimax patří fare skupiny přípravků hormonální substituční terapie (HST) un užívá k následujícím účelům: Zmírnění nepříjemných symptomů jako jsou návaly Horka, Noční pocení un pochvy suchost, které se objevují poté, co Hladina estrogenu poklesne un menstruace se Jiz nedostavuje (menopausa). Jako prevence osteoporózy (řídnutí Kosti) u žen po menopauze, které mají zvýšené riziko budoucích zlomenin un nemohou být léčeny pro toto onemocnění jinými přípravky. Estrimax je předepisován zejména Tem ženám, Jimz byla odstraněna děloha (podstoupily hysterektomii) un které proto nevyžadují kombinovanou léčbu. Jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou přípravkem Estrimax u žen starších 65ti lasciare. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE Přípravek ESTRIMAXUŽÍVAT Kromě přínosů má HST také některá rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, ZDA HST budeteužívat či zda budete v léčbě pokračovat. Nez začnete léčbu hormonální substituční terapii, Mel by lékař zjistit Vasi osobní un rodinnou anamnézu. Lekar se může rozhodnout pro vyšetření prsů a / Nebo břicha un rovněž může Provest INTERNI vyšetření, avšak pouze tehdy, pokud jsou tato vyšetření pro Vás nezbytná Nebo je-li pro per zvláštnídůvod. Po zahájení léčby HST byste měla chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou ZA 12 měsíců). Při těchto návštěvách s Vami lékař může hovořit o přínosech un rizicích pokračující léčby hormonální substituční terapii. Pravidelně podstupujte screeningová vyšetření prsů (mamografie) un cytologii cervikální. Pravidelně si vyšetřujte prsy, ZDA nedošlo ke změnám jako je vznik dolíčků v Kuzi, změny na bradavkách nebojakékoli zatvrdliny, které vidíte či cítíte. HST není doporučována ženám, které mají onemocnění cuori či toto onemocnění Visitati Recentemente prodělaly. Jestliže jste někdy měla srdeční chorobu, sdělte a lékaři, aby posoudil, ZDA byste HST měla užívat. HST nepomáhá v prevenci srdečních chorob. Studie s jedním Tipo M HST (obsahujícím konjugované estrogeny un MPA progestinico) ukázaly, že ženy mohou mit V prvním ROCE užívání lehce zvýšenou pravděpodobnost srdečního onemocnění. Pro Další typy HST je riziko pravděpodobně Podobne, ačkoli a není doposud zcela jisté. Pokud pocítíte bolest na prsou, která se rozšiřuje fare Paze Nebo Krku, vyhledejte lékaře, jakmile a bude možné un HST dále neužívejte, dokud Vám a Lekar nedovolí UFFT. Tato bolest může být příznakem srdeční choroby. CEVNI mozková Příhoda Nedávné výzkumy naznačují, že HST lehce zvyšuje riziko CEVNI mozkové Příhody. Další faktory zvyšující riziko postižení CEVNI mozkovou příhodou jsou: Vysoký krevní tlak, nadměrná konzumace alkoholu, nepravidelný RYTMUS srdeční. Pokud máte z výše uvedeného obavy Nebo pokud byla jste v minulosti postižena CEVNI mozkovou příhodou, sdělte a lékaři, aby posoudil, ZDA byste HST měla užívat. U Zen ve veku 50-59 let, které HST neužívají, se předpokládá, že za pětileté období budou CEVNI mozkovou příhodou postiženy v průměru 3 ženy Z 1000. U Zen ve veku 50-59 let, které HST užívají, per budou 4 ženy Z 1000. U Zen ve veku 60-69 let, které HST neužívají, se předpokládá, že za pětileté období Bude CEVNI mozkovou příhodou postiženo v průměru 11 žen Z 1000. U Zen ve veku 60-69 let, které HST užívají, a bude 15 žen Z 1000. Pokud pocítíte neobjasněnou bolest hlavy typu migrény s poruchami vidění Nebo bez nich, vyhledejte lékaře, jakmile a bude možné un HST dále neužívejte, dokud Vám a Lekar nedovolí UFFT. Tato bolest hlavy může být časným varovným příznakem CEVNI mozkové Příhody. HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v zilach (tzv. Trombóza hlubokých Zil), una per zvláště v prvním ROCE užívání. Tyto krevní sraženiny nejsou vždy vážné, avšak pokud sraženina pronikne fare plic, může způsobit bolest na prsou, dušnost, kolaps Nebo dokonce SMRT. Tento stav se nazývá pulmonální Embolie. Trombóza hlubokých Zil un pulmonální Embolie jsou příklady stavu zvaných venózní tromboembolismus, VTE. Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne krevní sraženina je vyšší: pokud máte výraznou nadváhu, pokud se u Vás vyskytly problémy s krevními sraženinami Jiz Drive, pokud se u někoho z Vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami, pokud jste prodělala jeden či Ulteriori informazioni samovolných potratů, pokud se u Vás vyskytuje problema s krevní srážlivostí, který vyžaduje léčbu přípravky Jako je warfarin, pokud jste po Delsi dobu upoutána na lůžko kvůli složitější operaci, onemocnění či zranění, pokud trpíte-li vzácným stavem známým Jako systémový il lupus eritematoso sistemico (LES). Pokud se Neco z toho na Vás vztahuje, sdělte a svému lékaři, aby posoudil, ZDA byste HST měla užívat. U Zen ve veku 50-59 let, které HST neužívají, se předpokládá, že za pětileté období budou krevní sraženinou postiženy v průměru 3 ženy Z 1000. U Zen ve veku 50-59 let, které HST užívají, a bude 7 žen Z 1000. U Zen ve veku 60-69 let, které HST neužívají, se předpokládá, že za pětileté období Bude krevní sraženinou postiženo v průměru 8 žen Z 1000. U Zen ve veku 60-69 let, které HST užívají, a bude 17 žen Z 1000. Pokud pocítíte bolestivý Otok nohy, náhlou bolest na prsou, dýchací obtíže, vyhledejte lékaře, jakmile a bude možné un HST dále neužívejte, dokud Vám a Lekar UFFT nedovolí. Tyto příznaky mohou být varovným příznakem krevní sraženiny. Pokud máte podstoupit operaci, ujistěte se, že Váš lékař o tom VI. Bude MOŽNÁ třeba Prestat užívat HST 4-6 týdnu pred operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin. Lekar Vám řekne, kdy můžete s užíváním HST UFFT začít. Vliv na riziko vzniku rakoviny Ženy mající rakovinu prsu Nebo di donna, které ji prodělaly v minulosti, da HST užívat neměly. Užívání HST riziko rakoviny prsu mírně zvyšuje oddálením menopausa. Riziko postmenopauzálních žen užívajících HST založenou Pouze na Bazi estrogenu po dobu 5TI lasciare je přibližně stejně Jako u žen stejného veku, jež stále menstruují un neužívají HST. Riziko u žen užívajících HST na Bazi estrogenu un progestogenu je vyšší než u hormonální substituční terapie samotným estrogenem (avšak léčba estrogenem un progestogenem je přínosem pro endometrio, cioè dale "Rakovina endometrio"). Pro všechny typy HST roste Dodatečné riziko rakoviny prsu s délkou užívání HST. Vrací se však k NORMALU během 5TI lasciare Po ukončení užívání HST. Riziko rakoviny prsu je rovněž vyšší, pokud: Vaše blízké příbuzné (Matka, sestra Nebo Babička) prsu Mely rakovinu, trpíte výraznou nadváhou. U Zen ve veku 50 let, které HST neužívají, se předpokládá, že fare dosažení veku 65 let Bude rakovina prsu diagnostikována v průměru u 32 žen Z 1000. U Zen, jež HST na Bazi estrogenu začnou užívat ve veku 50 diamo un které ji užívají po dobu 5TI lasciare, a Bude mezi 33 a 34 ženami Z 1000 (tj. 1-2 případy Navíc). Pokud HST na Bazi estrogenu užívají po dobu 10ti lasciare, Bude tento Počet 37 nd 1000 (tj. 5 případů Navíc). U Zen, jež začaly užívat ve veku 50 lascia HST na Bazi estrogenu un progestogenu un které ji užívají po dobu 5TI lasciare, Bude tento počet 38 žen Z 1000 (tj. 6 případů Navíc). Pokud HST na Bazi estrogenu un progestogenu užívají po dobu 10ti lasciare, Bude tento Počet 51 nd 1000 (tj.19 případů Navíc). Pokud zaznamenáte jakékoli změny prsou Jako dolíčky v Kuzi, změny na bradavkách, zatvrdliny jakékoli, které vidíte či cítíte, lékaře navštivte, jakmile Bude možné. endometrio Rakovina (rakovina děložní sliznice) Užívání HST na Bazi samotných estrogenů po Delsi dobu může zvýšit riziko rakoviny děložní sliznice (endometrio). Užívání progestogenu společné s estrogenem napomáhá Dodatečné riziko snížit. Pokud Vám nebyla odňata děloha, lékař Vám může předepsat estrogeni společné s progestogenem. Muze Vám předepsat každou léčivou látku zvlášť Nebo Jako Přípravek kombinované HST. Pokud Vám byla odňata děloha (prodělala jste hysterektomii), lékař s Vami probere možnost bezpečného užívání samotného estrogenu bez progestogenu. Pokud Vám byla odňata děloha z důvodu endometriózy, může jakékoli zbylé endometrio v Vašem Tele znamenat riziko. V takovém případě Vám lékař předepíše Přípravek HST, který obsahuje jak estrogeni tak progesterone. U Zen, které stále mají dělohu un které neužívají HST, Bude diagnostikována endometrio rakovina ve veku 50 - 65 let v průměru u 5 žen Z 1000. U Zen, které užívají HST na Bazi estrogenu, Bude počet 2krát až 12krát vyšší v závislosti na dávce un dobe, po kterou léčbu užívají. Přidání progestogenu k léčbě samotnými estrogeny podstatně snižuje riziko rakoviny endometrio. Pokud se u Vás objeví krvácení Nebo Spineni, není a obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST. Nicméně pokud krvácení Nebo Spineni trvá dele než jen několik prvních měsíců, objeví se až po určité dobe užívání HST, pokračuje i Pote, co byla léčba HST ukončena, kontaktujte svého lékaře. Muze a Byt známka Toho, že endometrio se zvětšuje. Rakovina vaječníků je velmi vzácné ale závažné onemocnění. Muze být těžké diagnostikovat ho, Protože příznaky tohoto onemocnění jsou Casto nezřetelné. Z některých studii vyplývá, že užívání HST na Bazi samotných estrogenů po dobu Delsi než 5 let, může zvyšovat riziko rakoviny vaječníků. Není doposud známo, ZDA ostatní typy HST zvyšují riziko stejným způsobem. Neužívejte Přípravek Estrimax: jestliže jste alergická (přecitlivělá) nd nd estradiolo Nebo kteroukoli další složku přípravku Estrimax (viz bod 6. "Další informace"), jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u na Vas podezření ni (viz bod 2 "Rakovina prsu"), jestliže je u Vás zjištěn estrogenně podmíněný nádor, např. rakovina děložní sliznice, Nebo je u na Vas nej podezření, jestliže trpíte nezvyklým vaginálním krvácením, které nebylo diagnostikováno Vasim lékařem, jestliže trpíte hyperplazií endometrio (nadměrným Rustem děložní sliznice), která není léčena, jestliže u Vás dochází Nebo došlo k tvorbě krevních sraženin (např. trombóza hlubokých Zil Nebo plicní Embolie) Nebo jste je prodělala bez zjevné příčiny, například v souvislosti s operací Nebo těhotenstvím (viz bod 2 "Krevní sraženiny v hlubokých zilach"), jestliže jste v nedávné dobe prodělala infarkt myokardu, CEVNI mozkovou příhodu Nebo pokud máte anginu pectoris, jestliže trpíte Nebo jste trpěla onemocněním jater un hodnoty jaterních TESTU se nevrátily fare Normalu, jestliže trpíte porfyrií (enzymatická porucha jater). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Estrimax je zapotřebí: Informujte svého lékaře, trpíte-li dále uvedenými Stavy Nebo jestliže se u Vás takové Stavy dříve vyskytly Jiz. Váš lékař může Vasi léčbu pečlivěji sledovat. Tyto Stavy se mohou ve vzácných případech během léčby přípravkem Estrimax projevit znovu Nebo se mohou zhoršit: Mate-li jakékoli onemocnění ovlivňující děložní sliznici Jako jsou myomy (nezhoubné tkáně nádory), endometrióza (výskyt děložní sliznice MIMO dělohu) Nebo jestliže jste trpěla hyperplasií endometrio (nadměrným Rustem děložní sliznice), v anamnéze uváděné krevní sraženiny (trombóza) Nebo rizikové faktory podmiňující vznik krevních sraženin (Tyto rizikové faktory un příznaky krevních sraženin jsou uvedený v bodě 2 "Krevní sraženiny") MEL-li někdo z Vašich blízkých příbuzných rakovinu prsu Nebo jiné typy rakoviny podmíněné estrogeny (rakovina endometrio), Mate-li Vysoký krevní tlak, jestliže se u Vás vyskytly poruchy jaterní, Jako je adenom jater (nezhoubný nádor), Mate-li onemocnění ledvin Nebo cuori, Mate-Li cukrovku (diabete mellito) Nebo žlučové kameny, Mate-li epilepsii či astma, trpíte-li migrénou Nebo těžkými bolestmi hlavy, Mate-li systémový lupus eritematoso sistemico (LES, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy), Mate-li vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie), Mate-Li otosklerózu (ztráta sluchu). Mate-li podstoupit vyšetření krve, oznamte svému lékaři, že užíváte Přípravek Estrimax, Protože estrogeny mohou ovlivnit Výsledky některých vyšetření. Plánujete-Li operaci, oznamte a svému lékaři. MOŽNÁ bude třeba ukončit léčbu přípravkem Estrimax 4 AZ 6 týdnu Před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin. Lekar Vám oznámí, kdy budete s léčbou UFFT Moci začít. Vysazení léčby přípravkem Estrimax Vyskytne-li sare u Vás kterýkoli z následujících stavu, ukončete léčbu přípravkem Estrimax un okamžitě kontaktujte svého lékaře: objeví-li sare u Vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény, objeví-li sare u Vás Žluté zbarvení Kuze un OCI (žloutenka) Nebo jiné jaterní onemocnění, objeví-li sare u Vás příznaky Vysokého krevního tlaku (např. bolest hlavy), objeví-li se některý ze stavu uvedený v bodě 2 "Neužívejte Přípravek Estrimax". Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře Nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Nebo jste užívala v nedávné dobe, una per i o lécích, které jsou Camere disponibili bez lékařského předpisů. Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Estrimax: LEKY používané k léčbě Epilepsie (např fenobarbital, fenytoin un karbamazepin.); LEKY používané k léčbě tuberkulózy (např rifampicina, rifabutina.); LEKY používané k léčbě HIV infekcí (. Např nevirapina, efavirenz, ritonavir una nelfinavir); Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Užívání přípravku Estrimax s jídlem un pitím Tablety lze užívat jak během jídla e bibite, tak i MiMo Nej. Těhotenství un kojení Poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem Drive, než začnete užívat jakýkoli Přípravek. Neužívejte Přípravek Estrimax, Mate-Li podezření, že jste těhotná, jste-li těhotná Nebo jestliže kojíte. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů Účinek přípravku Estrimax na schopnosť řídit dopravní prostředky Nebo obsluhovat stroje není znam. Informazioni Importanti o některých složkách přípravku Estrimax: Estrimax obsahuje Monohydrat laktosy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukru, poraďte se Před užitím přípravku Estrimax se svým lékařem. Jak se Přípravek ESTRIMAX UŽÍVÁ Vždy užívejte Přípravek Estrimax Presne podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem. Pokud Vám byla odebrána děloha Nebo pokud Jiz nemáte menstruaci un neužíváte jiné přípravky hormonální terapie, můžete začít léčbu v jakýkoli vhodný den. Užívejte jednu tabletu denne, přibližně ve stejnou Denní dobu. Tabletu zapijte sklenicí Vody. Užívejte tabletu každý den bez přerušení. Jakmile vyberete všech 28 tablet kalendářového balení, pokračujte ihned s užíváním tablet z dalšího balení. Lekar da Vám Mel předepsat nejnižší účinnou dávku estradiolu, která zmírní Vaše příznaky, una a po co MOŽNÁ nejkratší dobu. Informujte svého lékaře, pokud se Vaše příznaky po Trech měsících nezmírní. Pokud Vám byla odebrána děloha, lékař Vám předepíše užívání progestogenu (další ženský ormone) jen tehdy, pokud trpíte stavem zvaným endometrióza (ukládání děložní sliznice mimo dělohu). Jestliže jste doposud užívala jiný Přípravek HST, poraďte SE, prosím, se svým lékařem Nebo lékárníkem, kdy byste měla začít Přípravek Estrimax užívat. Jestliže jste Uzila Ulteriori informazioni přípravku Estrimax, než jste měla Pokud jste Uzila Ulteriori informazioni tablet přípravku Estrimax, než jste Mela poraďte se s lékařem Nebo s lékárníkem. Předávkujete-li se přípravkem Estrimax, můžete cítit nevolnost Nebo zvracet. Jestliže jste zapomněla užít Přípravek Estrimax: Jestliže jste zapomněla užít tabletu v obvyklou dobu, pokuste se ji užít během následujících dvanácti Hodin. Pokud jiz uplynulo více než 12 Hodin, pokračujte s léčbou druhý den Jako normálně. Nezdvojujte dávku, abyste doplnila vynechanou dávku. Chcete-li léčbu přípravkem Estrimax ukončit. Chcete-li léčbu přípravkem Estrimax ukončit, promluvte si nejprve o SVEM rozhodnutí se svým lékařem. Vysvětlí Vám účinky ukončení léčby un seznámí Vás s dalšími možnostmi. Mate-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. Možné NEŽÁDOUCÍ účinky Podobne Jako všechny LEKY, může mit I Estrimax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Castè nežádoucí účinky (mohou se projevit u Vice než 1 ženy ze 100) DepreseBolest hlavyBolesti břicha (žaludku) Pocity nevolnosti (nausea) Křeče v nohouCitlivost prsů, zvětšení prsů un bolestivost prsůEdém (zadržování tekutin) Hmotnostní přírůstek. Mene Castè nežádoucí účinky (mohou se projevit u mene Nez 1 ženy ze 100) Poruchy viděníKrevní sraženiny v zilach (venózní trombotické onemocnění) Pálení Zahy (pyróza) ZvraceníNadýmání un plynatostŽlučové kamenyVyrážka Nebo kopřivka Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu (mohou se projevit u mene Nez 1 ženy z 10000) Nepravidelné vaginální krvácení * Migréna, zhoršení migrényCévní mozková příhodaNespavostEpilepsieZměny libidaVaginální plísňové infekceZhoršení astmatuZávratěPrůjemVypadávání vlasů (alopecie) zvýšení krevního tlaku * Je-li Přípravek Estrimax předepsán ženám, které neprodělaly hysterektomii Další nežádoucí účinky HST Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití jiných přípravků obsahujících estrogeni či estrogeni / progestinici. Další informace viz bod 2 "Cému musíte věnovat pozornost, než začnete Přípravek Estrimax užívat". - CEVNI mozková příhoda - Krevní sraženiny - Rakovina prsu - Rakovina endometria - Rakovina vaječníků HST nepomůže zlepšit ztrátu paměti. V jedné studii bylo pozorováno u zen, které začaly užívat kombinovanou HST Po 65. ROCE veku, mírné zvýšení rizika Demence. známo Není, ZDA lze Tyto závěry aplikovat také na di donna, které jsou v dobe zahájení léčby mladší než 65 let Nebo na ženy užívající jiné přípravky HST. Po estrogeni / progesteronové léčbě bylo hlášeno onemocnění žlučníku. Hnědé pigmentové skvrny v obličeji (cloasma), kožní vyrážka včetně zánětů rukou Nebo nohou (erytém multiformní), vznik citlivých foschia, červené uzlíky na předních Stranach nohou / kolenou (nodózní erytém) Nebo modřinám Podobne vyrážky (vaskulární porpora) un svědění (prurito) . Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. JAK Přípravek ESTRIMAX UCHOVÁVAT mimo Uchovávejte dosah un dětí dohled. Uchovávejte blistr v papírovém pouzdře, aby byl Přípravek chráněn Před světlem. Přípravek Estrimax nepoužívejte po uplynutí Doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat fare odpadních VOD Nebo domácího odpadu. Zeptejte SE svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které Jiz nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Co Přípravek Estrimax obsahuje - Léčivou látkou je estradiolum 2 mg (ve Forme estradiolum hemihydricum 2.070 mg) v jedné - Pomocnými látkami jsou: Jadro tablety: koloidní bezvodý ossido křemičitý, magnesio-stearát, povidon, Mastek, bramborový škrob, kukuřičný škrob, Monohydrat laktosy. Potah tablety: koloidní bezvodý ossido křemičitý, ossido titaničitý, makrogol 6000, hypromelosa, makrogol-stearát, Černý ossido železitý. Jak Přípravek Estrimax vypadá un co obsahuje toto balení sede Svetle, kulaté, bikonvexní, tablety potahované. 3 x 28 potahovaných tablet v Al / PVC blistrech, kartonové pouzdro, papírová krabička. Držitel rozhodnutí o registraci un výrobce Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapest, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Léčba se má okamžitě přerušit, pokud se objeví Stavy uvedené v kontraindikacích un v následujících situacích: Žloutenka Nebo zhoršení jaterních funkcí; Významné zvýšení krevního tlaku; Nove vzniklá bolest hlavy migrenózního typu; Ženy s dělohou intaktní, které byly Jiz dříve léčeny samotnými estrogeny, da Mely být vyšetřeny pečlivě, aby se Před začátkem léčby přípravkem Estrimax vyloučila MOŽNÁ hyperstimulace či malignità endometrio. Riziko hyperplazie endometrio un karcinomu STOUPA, pokud jsou estrogeny podávané samostatne v delším období (viz bod 4.8). Přidání progestogenu po dobu nejméně 12ti dnů v cyklu u žen s intaktní dělohou toto riziko značně sníží. Přidání progestogenu u perorálních DaveK & gt; 2 mg estradiolu DENNE na bezpečnost endometrio nebylo ověřováno v klinické studii. V prvních měsících léčby se může objevit intermenstruální krvácení un Spineni. Pokud se tyto příznaky projeví i po Delsi dobe léčby Nebo přetrvávají i po vysazení léčby, je nutné vyšetřit jejich příčinu, někdy i endometriální biopsií k vyloučení endometriální malignità. Neomezená stimulace estrogeny může giubbotto k premaligním Nebo maligním změnám zbytkových ložisek endometriózy. Z Toho důvodu se má uvážit doplnění estrogenové substituční terapie progestogenem u Tech zen, které podstoupily hysterektomii z důvodu endometriózy, pokud se o nich VI, že mají reziduální endometriózu. Randomizovaná placebem kontrolovaná Studie "Health Initiative studio delle donne" (WHI) una studie epidemiologické, včetně "Million Women Study" (MWS) zaznamenaly zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících několik lasciare estrogenní, estrogeno-progestogenovou Nebo tibolonovou hormonální substituční terapii (HST) ( viz bod 4.8). U všech HST se zvýšené riziko projeví po několika letech užívání un STOUPA s délkou užívání, ale vrací se k původnímu riziku nejdéle fare peti lasciare Po přerušení léčby. V MWS relativní riziko rakoviny prsu s konjugovaným koňským estrogenem (CEE) Nebo estradiolem (E2) bylo vyšší v případě, kdy byl přidán progesterone Buď v sekvenčním Nebo v kontinuálním dávkování una per Bez ohledu na tip progestogenu. Nebyly rozdíly mezi různými způsoby podávání. Ve studii WHI bylo spojeno kontinuální podávání přípravku obsahujícího kombinaci konjugovaného koňského estrogenu un medrossiprogesterone acetato acetátu (CEE + MPA) s rakovinou prsu, která byla rozsáhlejší una s častějším výskytem lokálních Metastaz fare lymfatických uzlin ve srovnání se skupinou dostávající placebo. HST, zejména kombinace estrogeni - progestinici zvyšuje denzitu mamografických zobrazení, una TIM může nežádoucím způsobem ovlivnit radiologické odhalení karcinomu prsu. Používání hormonální substituční terapie je spojeno s vyšším rizikem vývoje venózního tromboembolismu (TEV), Jako je Hluboká žilní trombóza un plicní Embolie. Randomizovaná kontrolovaná Studie un epidemiologické Studi prokázaly dvojnásobně až trojnásobně zvýšené riziko u pacientek s HST než u žen bez HST. U Zen, které HST neužívají, se předpokládaný počet případů TEV v 5tiletém obdobíodhaduje na 3 Z 1000 žen ve veku 50-59 a 8 Z 1000 žen ve veku 60-69 let. Předpokládá se, že u zdravých Zen, užívajících HST po dobu 5TI lasciare un vizio, se počet případů zvyšuje o 2 AZ 6 (odhad 4) nd 1000 žen ve veku 50-59 diamo ao 5 až 15 (odhad 9) ve veku 60- 69 let. Výskyt těchto případů je Spise v prvním ROCE léčby než později. Mezi všeobecně uznávané rizikové faktory TEV patří pozitivní osobní Nebo Rodinná anamnéza, Tezka obezita (BMI & gt; 30 kg / m 2) un systémový il lupus eritematoso sistemico (LES). Na možnou Roli Zil varikosních není jednoznačný názor. U pacientek s anamnézou TEV Nebo známou trombofilií je zvýšené riziko TEV. HST toto riziko ještě zvyšuje. Osobní Nebo významnou rodinnou anamnézu tromboembolismu Nebo opakujících se spontánních potratů je nutné vyšetřit s ohledem na vyloučení predispozice k trombofilii. Dokud nejsou zhodnoceny faktory trombofilie Nebo nasazena antikoagulační léčba, užívání HST se u takových pacientek považuje ZA kontraindikované. U žen jiz užívajících antikoagulační léčbu je potrebné pečlivě zvážit pomer přínosu un rizika užívání HST. Riziko TEV může být přechodně zvýšeno u Delsi imobilizace, po větším traumatu Nebo chirurgickém zákroku. Tak, Jako u všech pacientek operaci Po, je potřeba věnovat zvýšenou pozornost profylaktickým opatřením v prevenci TEV, zejména u operace břišní un ortopedické na dolních končetinách. V úvahu je třeba vzít, pokud je to možné, i přechodné HST vysazení na 4 AZ 6 týdnu Před operací. Opětovné nasazení SE nedoporučuje Drive, než je pacientka UFFT kompletne Mobilní. Pokud dojde k rozvoji TEV při zahájení léčby, léčba se má přerušit. Pacientky SE mají poučit, že Pokud se objeví příznaky podezřelé z rozvoje TEV (bolestivé křeče nohou, Nahla bolest na hrudi, dušnost), musí okamžitě vyhledat svého lékaře. Onemocnění arterií koronárních (malattia coronarica - CAD) Na základě sledování v randomizovaných kontrolovaných studiích nejsou žádné důkazy o kardiovaskulárních výhodách při kontinuálním podávání kombinovaných přípravků obsahujících estrogeni un medrossiprogesterone acetato acetat (MPA). DVE rozsáhlé klinické Studie (WHI un suo -. TJ Heart and Estrogen / progestin Replacement Study) ukázaly na možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbilità v prvním ROCE podávání, ale i na zadný Celkový prinos. Pro ostatní HST jsou jen omezené údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických Studii sledujících účinek na kardiovaskulární mortalitu un morbiditu. Z Toho důvodu není jisté, ZDA se tato zjištění budou vztahovat i na ostatní HSTpřípravky. CEVNI mozková Příhoda Z jedné rozsáhlé randomizované klinické Studie (WHI - Studi) bylo Jako druhotný výstup zjištění zvýšeného rizika ischemických iktů u zdravých Zen V průběhu léčby přípravkem obsahujícím estrogeni un medrossiprogesterone acetato acetat (MPA). U Zen, které neužívají HST, je odhad počtu postižení iktem v pětiletém období stanoven na 3 z případy 1000 ve veku 50-59 lasciare un z 11 případů 1000 žen ve veku 60-69 let. U žen užívajících konjugovaný estrogeni un MPA je odhad navýšení o 0-3 (předpoklad 1) na 1000 ve skupine 50-59tiletých un mezi 1-9 (předpoklad 4) nd 1000 ve veku 60-69 let. známo Není, ZDA se zvýšené riziko vztahuje i na Ostatni HST přípravky. Dlouhodobé užívání (5-10 lasciare) pouze estrogenových HST přípravků u žen po hysterektomii bylo v některých epidemiologických studiích spojeno se zvýšeným rizikem vzniku karcinomu ovari. Neníjisté, ZDA dlouhodobé užívání kombinované HST odpovídá jinému riziku Nez pouze tomu pro estrogenové přípravky. Estrogeny působí retenci tekutin, Z tohoto důvodu musí být pod pečlivým dohledem pacientky se srdeční un ledvinovou dysfunkcí. Pacientky s terminální renální insuficiencí se musí sledovat důkladně, Protože se předpokládá, že je obsah léčivé látky v cirkulující krvi u těchto pacientekzvýšený. Ženy s jiz existující hypertriglyceridemií se musí v průběhu estrogenové substituční léčbysledovat pečlivěji, Protože v ojedinělých případech vedlo výrazné zvýšení plasmatických triglyceridů k pankreatitidě. Estrogeny zvyšují globulíny vázající tyroxin (TBG), což Vede k celkovému zvýšení cirkulujícího thyroidálního hormonu, Jak bylo zjištěno měřením proteinu, který Vaze Jod (PBI), T4 hladiny un T3 (měřeno radioimmunoessejí). Zpětná absorpce T3 je snížená, což odráží zvýšený TBG. Koncentrace volného T3 T4 jsou nezměněné. Ostatní vazebné proteiny mohou být v Seru zvýšené, např. kortikoidy vázající globuliny (CBG), globuliny vázající pohlavní hormony (SHBG) una TIM mohou způsobit zvýšení cirkulujících kortikosteroidů un pohlavních hormonů. Koncentrace volných Nebo biologicky aktivních hormonů jsou nezměněné. Ostatní proteiny v plasme mohou být zvýšené (angiotensinogeno / renina Substrat, alfa-1-antitripsina, ceruloplazmin). Nejsou dostatečné důkazy pro zlepšení kognitivních funkcí. Některé Údaje ze Studi WHI naznačují zvýšené riziko možné Demence u Zen, které začínají s užíváním přípravku Po 65. roku. známo Není, ZDA se zjištění týka i mladších žen po menopauze Nebo i jiných HST přípravků. Přípravek Estrimax nemá antikoncepční účinek. Přípravek Estrimax obsahuje laktosu. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolleranza galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy da neměly tento Přípravek užívat. Interakce s jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce S přípravky indukujícími aktivitu jaterních enzymů, zejména enzymů cytochromu P450 (Jako např. S barbituráty, karbamazepinem, rifampicinm, fenylbutazonem, meprobamátem un hydantoiny) dochází ke snížení účinnosti estradiolu. Antiretrovirové přípravky: ritonavir una nelfinavir, ačkoli jsou známy Jako Silne enzymů inibitorio, vykazují Naopak při současném užíváním se steroidními hormony indukční vlastnosti. Fytofarmaka obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou zvyšovat Metabolismus estrogenů. Z klinického hlediska může zvýšený Metabolismus estrogenů un progestogenů giubbotto ke snížení účinku un změnám v profilu děložního krvácení. 4.6 Těhotenství un kojení 4.7 účinky na schopnosť řídit un obsluhovat stroje Poruchy systému nervového 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti Předklinické Údaje vztahující SE bezpečnosti k 6. FARMACEUTICKÉ Údaje 6.1 Seznam pomocných látek 6.3 Doba použitelnosti 6.6. Zadné zvláštní požadavky. Obsah LÉČIVÉ Látky / LÉČIVÝCH Latek Seznam POMOCNÝCH Latek Způsob A CESTA / CESTY podání ZVLÁŠTNÍ Upozornění, Ze LÉČIVÝ Přípravek Musi BYT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED Deti mimo Uchovávejte dosah un dětí dohled. Další ZVLÁŠTNÍ Upozornění, pokud JE potrebne ZVLÁŠTNÍ podmínky PRO UCHOVÁVÁNÍ
