+
Exforge Ipertensione Exforge (amlodipina e valsartan) è indicato per il trattamento dell'ipertensione, per abbassare la pressione sanguigna. L'abbassamento della pressione arteriosa riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, soprattutto ictus e infarti del miocardio. Questi benefici sono stati osservati in studi controllati di farmaci antipertensivi tra una vasta gamma di classi farmacologiche, tra amlodipina e la classe ARB a cui valsartan principalmente appartiene. Non ci sono studi clinici controllati che dimostrino la riduzione del rischio con Exforge. Controllo di alta pressione sanguigna dovrebbe essere parte di una gestione completa rischio cardiovascolare, tra cui, se del caso, il controllo dei lipidi, la gestione del diabete, la terapia antitrombotica, la cessazione del fumo, esercizio fisico, e l'assunzione di sodio limitato. Molti pazienti richiedono più di 1 farmaco per raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna. Per consigli specifici su obiettivi e di gestione, vedere pubblicato linee guida, come quelle della pressione sanguigna alta Nazionale Education Program & rsquo; s Joint National Committee on Prevention, Detection, valutazione e il trattamento di alta pressione sanguigna (JNC). Numerosi farmaci antiipertensivi, da una varietà di classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione, hanno dimostrato in studi randomizzati e controllati per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare, e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione del sangue, e non qualche altra proprietà farmacologica i farmaci, che è in gran parte responsabile di quei benefici. Il più grande e costante beneficio di outcome cardiovascolare è stata una riduzione del rischio di ictus, ma riduzioni di infarto miocardico e di mortalità cardiovascolare anche essere stato visto regolarmente. sistolica elevata o pressione diastolica cause aumento del rischio cardiovascolare, e l'aumento del rischio assoluto per mmHg è superiore alle più alte pressioni sanguigne, in modo che anche modeste riduzioni di ipertensione severa in grado di fornire notevoli benefici. riduzione del rischio relativo di riduzione della pressione sanguigna è simile tra le popolazioni con diversi rischio assoluto, in modo che il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti che sono a più alto indipendenti rischio di loro ipertensione (ad esempio, i pazienti con diabete o iperlipidemia), e tali pazienti ci si aspetterebbe di beneficiare di un trattamento più aggressivo per un obiettivo pressione sanguigna più bassa. Alcuni farmaci antipertensivi hanno effetti della pressione sanguigna più piccoli (come monoterapia) in pazienti di razza nera, e molti farmaci antipertensivi avere indicazioni e gli effetti (ad esempio su angina, insufficienza cardiaca, o nefropatia diabetica) approvati supplementari. Queste considerazioni possono Guida alla scelta della terapia. Exforge (amlodipina e valsartan) è indicato per il trattamento dell'ipertensione. Exforge può essere utilizzato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con monoterapia. Exforge può essere utilizzato anche come terapia iniziale in pazienti che potrebbero avere bisogno di più farmaci per raggiungere i loro obiettivi di pressione sanguigna. La scelta di Exforge come terapia iniziale per l'ipertensione dovrebbe essere basata su una valutazione dei potenziali benefici e rischi, anche se il paziente rischia di tollerare la più bassa dose di Exforge. I pazienti con la fase 2 ipertensione (moderata o grave) sono a rischio relativamente più elevato di eventi cardiovascolari (come ictus, attacchi cardiaci e insufficienza cardiaca), insufficienza renale e problemi di visione, in modo un trattamento immediato è clinicamente rilevante. La scelta di utilizzare una combinazione come terapia iniziale deve essere personalizzata e dovrebbe essere modellato da considerazioni come la pressione arteriosa basale, la meta di destinazione e la probabilità di raggiungere incrementale gol con una combinazione rispetto alla monoterapia. obiettivi individuali di pressione sanguigna possono variare a seconda del paziente e rsquo; s rischio. I dati del alte dosi di studio multifattoriale [vedere Studi clinici (14)] forniscono stime della probabilità di raggiungere un obiettivo di pressione sanguigna con Exforge rispetto ad amlodipina o valsartan in monoterapia. Le figure seguenti forniscono una stima della probabilità di raggiungere sistolica o il controllo della pressione arteriosa diastolica con Exforge 10/320 mg, sulla base sistolica al basale o la pressione sanguigna diastolica. La curva di ciascun gruppo di trattamento è stato stimato dal modello di regressione logistica. La probabilità stimata in alto a destra della coda di ogni curva è meno affidabile a causa di un piccolo numero di soggetti con alte pressioni di sangue al basale. In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, per un totale di 1246 pazienti con ipertensione da lieve a moderata trattamenti ricevuti da 2 combinazioni di amlodipina e valsartan (10/160, 10/320 mg), o da solo amlodipina (10 mg), valsartan da solo (160 o 320 mg) o placebo. Con l'eccezione della dose 10/320 mg, trattamento è stato iniziato alla dose randomizzato. La dose elevata è stata avviata alla dose di 5/160 mg e titolato alla dose randomizzato dopo 1 settimana. Alla settimana 8, i trattamenti di combinazione erano statisticamente significativamente superiore al loro componenti in monoterapia nella riduzione della pressione diastolica e sistolica. Tabella 3: Effetto di Exforge seduta in diastolica pressione sanguigna * Variazione media e Placebo-sottratto variazione media dal basale (mmHg) alla settimana 8 in seduta diastolica pressione sanguigna. Media diastolica basale PA era 99,1 mmHg. Tabella 4: Effetto di Exforge sulla pressione sanguigna sistolica Seduto * Variazione media e Placebo-sottratto variazione media dal basale (mmHg) alla settimana 8 della pressione sistolica Seduto Sangue. Media sistolica al basale BP era 156,7 mmHg. In uno studio in doppio cieco, con controllo attivo, per un totale di 947 pazienti con ipertensione da lieve a moderata che non sono stati adeguatamente controllati con valsartan 160 mg trattamenti di 2 combinazioni di amlodipina e valsartan (10/160, 5/160 mg) o ricevute valsartan da solo (160 mg). Alla settimana 8, i trattamenti di combinazione erano statisticamente significativamente superiore alla componente monoterapia nella riduzione della pressione diastolica e sistolica. Tabella 5: Effetto di Exforge seduta in diastolica / pressione sanguigna sistolica * Variazione media dal basale alla settimana 8 in seduta pressione diastolica / sistolica del sangue. Significa basale BP era 149,5 / 96,5 (sistolica / diastolica) mmHg. ** Il trattamento Differenza = differenza nella riduzione media di pressione arteriosa tra Exforge e il gruppo di controllo (Valsartan 160 mg). Exforge 10/160 mg Exforge 5/160 mg Valsartan 160 mg In un doppio cieco, con controllo attivo, per un totale di 944 pazienti con ipertensione da lieve a moderata che non sono stati adeguatamente controllati con amlodipina 10 mg ha ricevuto una combinazione di amlodipina e valsartan (10/160 mg) o amlodipina da solo (10 mg) . Alla settimana 8, il trattamento di combinazione è risultata statisticamente significativamente superiore alla componente monoterapia nella riduzione della pressione diastolica e sistolica. Tabella 6: Effetto di Exforge seduta in diastolica / pressione sanguigna sistolica * Variazione media dal basale alla settimana 8 in seduta pressione diastolica / sistolica del sangue. Significa basale BP era 147.0 / 95.1 (sistolica / diastolica) mmHg. ** Il trattamento Differenza = differenza nella riduzione media di pressione arteriosa tra Exforge e il gruppo di controllo (Amlodipina 10 mg). Exforge 10/160 mg Amlodipina 10 mg Exforge è stata valutata anche per la sicurezza in un 6 settimane, in doppio cieco, con controllo attivo di 130 pazienti ipertesi con ipertensione grave (media al basale BP di 171/113 mmHg). Gli eventi avversi sono risultati simili nei pazienti con grave ipertensione e lieve / moderata ipertensione trattati con Exforge. Una ampia fascia di età della popolazione adulta, compresi gli anziani è stato studiato (range da 19 a 92 anni, media 54,7 anni). Donne composti quasi la metà della popolazione studiata (47,3%). Dei pazienti nel gruppo Exforge studiato, 87,6% era di origine caucasica. pazienti neri e asiatici ogni rappresentavano circa il 4% della popolazione nel gruppo Exforge studiato. Due studi, con controllo attivo, in doppio cieco supplementari sono stati condotti in cui Exforge è stato somministrato come terapia iniziale. In 1 studio, per un totale di 572 pazienti di razza nera con ipertensione da moderata a grave sono stati randomizzati a ricevere o combinazione amlodipina / valsartan o amlodipina in monoterapia per 12 settimane. La dose iniziale di amlodipina / valsartan era 5/160 mg per 2 settimane con la titolazione costretto a 10/160 mg per 2 settimane, seguita da una titolazione opzionale 10/320 mg per 4 settimane e aggiunta opzionale di idroclorotiazide 12,5 mg per 4 settimane. La dose iniziale di amlodipina era 5 mg per 2 settimane con titolazione forzata a 10 mg per 2 settimane, seguita da una titolazione opzionale a 10 mg per 4 settimane e aggiunta opzionale di idroclorotiazide 12,5 mg per 4 settimane. Al endpoint primario di 8 settimane, la differenza di trattamento tra amlodipina / valsartan e amlodipina era 6.7 / 2.8 mmHg. Nell'altro studio di design simile, per un totale di 646 pazienti con ipertensione da moderata a grave (MSSBP del & ge; 160 mmHg e & lt; 200 mmHg) sono stati randomizzati a ricevere o combinazione amlodipina / valsartan o amlodipina in monoterapia per 8 settimane. La dose iniziale di amlodipina / valsartan era 5/160 mg per 2 settimane con titolazione costretto a 10/160 mg per 2 settimane, seguita dalla aggiunta opzionale di idroclorotiazide 12,5 mg per 4 settimane. La dose iniziale di amlodipina era 5 mg per 2 settimane con titolazione forzata a 10 mg per 2 settimane, seguita dalla aggiunta opzionale di idroclorotiazide 12,5 mg per 4 settimane. Al endpoint primario di 4 settimane, la differenza di trattamento tra amlodipina / valsartan e amlodipina era 6.6 / 3.9 mmHg. Non ci sono prove delle riduzioni di combinazione Exforge tablet che dimostra a rischio cardiovascolare nei pazienti con ipertensione, ma la componente amlodipina e diversi ARBs, che sono della stessa classe farmacologica come componente valsartan, hanno dimostrato tali benefici. FORNITURA / STOCCAGGIO E TRATTAMENTO Exforge è disponibile in compresse non segnato contenenti amlodipina besilato equivalente a 5 mg o 10 mg di amlodipina senza base con valsartan 160 mg o 320 mg, che prevede le seguenti combinazioni disponibili: 5/160 mg, 10/160 mg, 5 / 320 mg, e 10/320 mg. Tutti i punti di forza sono confezionati in flaconi da 30 compresse. 5/160 mg Compresse - giallo, a forma ovoidale, compressa rivestita con film scuro con bordo smussato, con impresso & ldquo; NVR & rdquo; da un lato e & ldquo; ECE & rdquo; Dall'altro lato. Bottiglie di 30 NDC 0078-0488-15 10/160 mg Compresse - giallo chiaro, di forma ovoidale, compressa rivestita con film con bordo smussato, con impresso & ldquo; NVR & rdquo; da un lato e & ldquo; UIC & rdquo; Dall'altro lato. Bottiglie di 30 NDC 0078-0489-15 5/320 mg Compresse - giallo, a forma ovoidale, compressa rivestita con film molto scuro con bordo smussato, con impresso & ldquo; NVR & rdquo; da un lato e & ldquo; CSF & rdquo; Dall'altro lato. Bottiglie di 30 NDC 0078-0490-15 10/320 mg Compresse - giallo, a forma ovoidale, compressa rivestita con film scuro con bordo smussato, con impresso & ldquo; NVR & rdquo; da un lato e & ldquo; LUF & rdquo; Dall'altro lato. Bottiglie di 30 NDC 0078-0491-15 Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; F). [Cfr USP controllato temperatura ambiente.] Proteggere dall'umidità. Informazioni per il paziente COUNSELING Informazioni per i pazienti Informare il paziente di leggere l'etichetta del paziente approvato dalla FDA (Informazioni paziente). Gravidanza: pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere informati circa le conseguenze dell'esposizione a Exforge durante la gravidanza. Discutere le opzioni di trattamento con le donne che pianificano una gravidanza. I pazienti devono essere invitati a riferire le gravidanze a loro medici il più presto possibile. T2015-129 agosto 2015 FDA ha approvato ETICHETTATURA PAZIENTE Compresse (amlodipina e valsartan) Leggere le informazioni sul paziente che viene fornito con Exforge prima di prendere e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Se avete domande su Exforge, si rivolga al medico o al farmacista. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Exforge? Exforge può causare danni o la morte per il feto. Parlate con il vostro medico circa altri modi per abbassare la pressione sanguigna, se si sta pianificando una gravidanza. Se si ottiene in stato di gravidanza durante l'assunzione di Exforge, informi il medico subito. Che cosa è Exforge? Exforge contiene 2 farmaci da prescrizione: amlodipina, un calcio-antagonista valsartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB). Exforge può essere usato per abbassare la pressione alta (ipertensione) negli adulti quando 1 medicina per abbassare la pressione sanguigna alta non è sufficiente come il primo farmaco per abbassare la pressione alta, se il medico decide si rischia di avere bisogno di più di 1 farmaco. Exforge non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. Che cosa devo dire al mio medico prima di prendere Exforge? Informi il medico di tutte le condizioni mediche, tra cui se: incinta o sta pianificando una gravidanza. Vedi & ldquo; Che cosa è l'informazione più importante che dovrei sapere Exforge & rdquo; in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Exforge può passare nel latte. Non allattare durante l'assunzione di Exforge. hanno problemi di cuore avere problemi al fegato ha problemi ai reni sono vomito o avere un sacco di diarrea hanno mai avuto una reazione chiamata angioedema, ad un altro farmaco di pressione sanguigna. Angioedema provoca gonfiore del viso, labbra, della lingua, della gola, e può causare difficoltà respiratorie. Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e farmaci senza ricetta medica, le vitamine e gli integratori a base di erbe. Alcuni degli altri farmaci e Exforge potrebbero influenzare l'un l'altro, provocando gravi effetti collaterali. In particolare il medico se prende: simvastatina o altri farmaci per abbassare il colesterolo altri farmaci per la pressione alta o di un problema di cuore pillole di acqua (diuretici) integratori di potassio. Il medico può controllare la quantità di potassio nel sangue periodicamente. un sostituto del sale. Il medico può controllare la quantità di potassio nel sangue periodicamente. farmaci non steroidei anti-infiammatori (come ibuprofene o naprossene) farmaci usati per prevenire e trattare le infezioni fungine della pelle (come il ketoconazolo, itraconazolo) farmaci usati per trattare le infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina) alcuni antibiotici (gruppo rifamicina), un farmaco usato per la protezione contro il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV / AIDS (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di valsartan. litio, un farmaco usato in alcuni tipi di depressione Conoscere i farmaci che si prendono. Tenere un elenco dei farmaci e vederlo con il medico o il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi nuova medicina. Il medico o il farmacista saprà quali farmaci sono sicuri di prendere insieme. Come devo prendere Exforge? Prendere Exforge esattamente come il medico ti dice. Prendere Exforge una volta al giorno. Exforge può essere preso con o senza cibo. Se si dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è vicino alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Basta prendere la dose successiva al vostro tempo normale. Se si prende troppo Exforge, chiamare il medico o il centro antiveleni, o andare al pronto soccorso. Dillo a tutti i tuoi medici o il dentista che sta assumendo Exforge se: stanno per avere un intervento chirurgico andare per dialisi renale Che cosa devo evitare durante l'assunzione di Exforge? Non si deve prendere Exforge durante la gravidanza. Vedi & ldquo; Che cosa è l'informazione più importante che dovrei sapere Exforge & rdquo; Quali sono i possibili effetti collaterali di Exforge? Exforge può causare gravi effetti collaterali, tra cui: danni per il feto causando lesioni e persino la morte. Vedi & ldquo; Che cosa è l'informazione più importante che dovrei sapere Exforge & rdquo; pressione bassa (ipotensione). Bassa pressione sanguigna è più probabile che accada se: prendere pillole d'acqua sono su una dieta a basso contenuto di sale ottenere trattamenti di dialisi hanno problemi di cuore ammalarsi con vomito o diarrea bere alcolici Sdraiati se si sente debole o vertigini. Chiamate il vostro medico subito. più attacchi di cuore e dolore al petto (angina) in persone che hanno già problemi cardiaci gravi. Questo può accadere quando si avvia Exforge o quando vi è un aumento della vostra dose di Exforge. Chiedi aiuto di emergenza se si ottiene dolore toracico peggio o dolore al petto che non va via. problemi renali. Problemi renali possono peggiorare nelle persone che hanno già malattie renali. Alcune persone avranno variazioni di esami del sangue per la funzione renale e possono avere bisogno di una dose più bassa di Exforge. Chiamate il vostro medico se avete il gonfiamento nei piedi, caviglie, o le mani o aumento di peso inspiegabile. Se si soffre di insufficienza cardiaca, il medico dovrebbe controllare la funzionalità renale prima di prescrivere Exforge. laboratorio di prova cambiamenti nel sangue nelle persone con insufficienza cardiaca. Alcune persone con insufficienza cardiaca che prendono valsartan, 1 dei farmaci in Exforge, hanno variazioni di esami del sangue, tra cui un aumento di potassio e la funzione renale è diminuito. Gli effetti indesiderati più comuni di Exforge sono: gonfiore (edema) delle mani, caviglie o dei piedi congestione nasale, mal di gola, e il disagio durante la deglutizione infezione del tratto respiratorio superiore (testa o al torace freddo) vertigini Informi il medico se avete qualche effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Exforge. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare Exforge? Conservare Exforge a temperatura ambiente tra 59 e deg; F a 86 & deg; F (15 & deg; C a 30 & deg; C). Mantenere Exforge secco (proteggerlo dall'umidità). Mantenere Exforge e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali su Exforge I farmaci sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionati nel foglietto illustrativo. Non utilizzare Exforge per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Exforge ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Questo foglietto illustrativo riassume le informazioni più importanti sul Exforge. Se desiderate maggiori informazioni su Exforge, parlare con il medico. Potete chiedere al vostro medico o farmacista per informazioni su Exforge che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www. Exforge. com o chiamare il 1-888-839-3674. Quali sono gli ingredienti di Exforge? Principi attivi: besylate amlodipina e valsartan Gli eccipienti di tutti i punti di forza delle compresse sono biossido di silicio colloidale, crospovidone, magnesio stearato, e cellulosa microcristallina. Inoltre, i punti di forza 5/320 mg e 10/320 mg contengono ossido di ferro giallo e amido di sodio glicolato. Il film di rivestimento contiene ipromellosa, ossidi di ferro, polietilene glicole, talco, e biossido di titanio. Che cosa è l'alta pressione sanguigna (h ypertension)? La pressione sanguigna è la forza del sangue nei vasi sanguigni quando il cuore batte e quando il cuore riposa. Si ha la pressione alta quando la forza è troppo. Exforge può aiutare i vasi sanguigni in modo da la pressione sanguigna è più bassa. Farmaci che abbassano la pressione sanguigna più bassa la probabilità di avere un ictus o attacco cardiaco. L'alta pressione sanguigna rende il cuore più duro lavoro per pompare il sangue in tutto il corpo e provoca danni ai vasi sanguigni. Se la pressione alta non viene trattata, può portare a ictus, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, insufficienza renale e problemi di visione. * Norvasc & reg; è un marchio registrato di Pfizer, Inc. ** Viagra & reg; è un marchio registrato di Pfizer, Inc. Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07.936 T2015-123 luglio 2015 PANNELLO visualizzazione primaria Pacchetto Label & ndash; 5 mg * / 160 mg Rx Solo NDC 0078-0488-15 Exforge & reg; Compresse (amlodipina e valsartan) * Ogni compressa contiene 6,9 mg di amlodipina besilato PANNELLO visualizzazione primaria Pacchetto Label & ndash; 10 mg * / 160 mg Rx Solo NDC 0078-0489-15 Exforge & reg; Compresse (amlodipina e valsartan) * Ogni compressa contiene 13,9 mg di amlodipina besilato PANNELLO visualizzazione primaria Pacchetto Label & ndash; 5 mg * / 320 mg Rx Solo NDC 0078-0490-15 Exforge & reg; Compresse (amlodipina e valsartan) * Ogni compressa contiene 6,9 mg di amlodipina besilato PANNELLO visualizzazione primaria Pacchetto Label & ndash; 10 mg * / 320 mg Rx Solo NDC 0078-0491-15 Exforge & reg; Compresse (amlodipina e valsartan) * Ogni compressa contiene 13,9 mg di amlodipina besilato
No comments:
Post a Comment