Episenta 300 mg a rilascio prolungato capsule , episenta

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EPISENTA 300 mg a rilascio prolungato CAPSULE Trascrizione Desitin Arzneimittel GmbH 150/300 mg 9 PL, Formato: 145 x 420 mm - Laetus-Code: 318 - Schrift: p 11/15 1.3.2.EN-PL-UK MOCKUPpage 1 di 2 Paziente opuscolo informativo b? Il farmaco è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni di sicurezza. È possibile contribuire segnalando eventuali effetti collaterali si possono ottenere. Vedere la fine della sezione 4 per come segnalare gli effetti collaterali. Episenta® 150 mg a rilascio prolungato capsula Episenta® 300 mg capsule a rilascio prolungato (valproato di sodio) (di cui in questo foglio come Episenta) AVVERTENZA Valproato può causare difetti alla nascita e problemi con lo sviluppo precoce del bambino, se è preso durante la gravidanza. Se sei una femmina in età fertile è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Il medico ne discuterà con voi, ma si dovrebbe anche seguire i consigli nella sezione 2 di questo foglio. Informi il medico in una sola volta in caso di gravidanza o pensa di poter essere incinta. Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •? Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. •? Se si ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • ?? Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Esso potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • ?? Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. In questo foglio: 1. Che cosa Episenta ea che cosa serve 2. Prima di prendere Episenta 3. Come prendere Episenta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Episenta 6. Altre informazioni 1. Che Episenta è e che cosa serve per Episenta contiene il valproato di sodio ingrediente attivo, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiepilettici che sono usati per controllare le crisi epilettiche e mania. Episenta è usato nel trattamento di •? Vari tipi di epilessia (convulsioni) •? Mania, dove si può sentire molto eccitato, esaltato, agitato, entusiasta o iperattivi. Mania si verifica in una malattia chiamata "disturbo bipolare". Episenta può essere utilizzato quando il litio non può essere utilizzato. 2. Prima di prendere Episenta NON portare Episenta capsule se: • è allergico (ipersensibile) al valproato di sodio o uno qualsiasi degli altri ingredienti delle capsule (elencati al paragrafo 6 Altre informazioni) • voi, o un membro della?? la vostra famiglia, ha o ha avuto gravi problemi al fegato •? si soffre di una malattia chiamata porfiria (una condizione rara che colpisce la ripartizione dei componenti dei globuli rossi) •? avete un problema genetico che causa una malattia mitocondriale (ad es Alpers-Huttenlocher sindrome). Prima di prendere Episenta informi il medico se:?? • Avete eritematoso sistemico lupus (una condizione allergica che provoca dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre) • avete disturbi metabolici, disturbi da carenza di enzimi particolarmente ereditarie come il disturbo del ciclo dell'urea, perché di un rischio di un aumento del livello di ammoniaca nel sangue •? si è ridotta funzionalità renale. Il medico può decidere di monitorare i livelli di sodio valproato nel sangue e modificare la dose, se necessario •? È in gravidanza, pensa di poter essere, o se sta pianificando una gravidanza •? Sei una donna in età fertile. Si dovrebbe essere informati dei rischi e benefici del trattamento con Episenta durante la gravidanza •? Sta allattando al seno • state fase di test per il diabete, come Episenta può influenzare i risultati dei test delle urine •? Sai che c'è un problema genetico che causa una malattia mitocondriale nella vostra famiglia. Assunzione / uso di altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci, in quanto potrebbero influenzare il modo in cui funziona Episenta o possono essere colpiti da Episenta: • colestiramina - usato per ridurre il livello di lipidi nel sangue (grassi) •? altro farmaco antiepilettico ad esempio, ? Fenitoina, primidone, carbamazepina, fenobarbital, lamotrigina, topiramato, felbamato • meflochina e clorochina - usato per prevenire e trattare la malaria • cimetidina - utilizzati per il trattamento di ulcere • antipsicotici -? Utilizzato per trattare disturbi psicologici es ? Olanzapina • antidepressivo - usato per curare la depressione, tra cui gli inibitori della monoamino-ossidasi • anticoagulante-terapia usata per fluidificare il sangue per esempio? warfarin •? salicilati ad esempio aspirina •? antibiotici ad esempio eritromicina, imipenem, meropenem • benzodiazepine -? utilizzati come sonniferi e per trattare l'ansia • zidovudina -? usato per trattare l'HIV e l'AIDS • temozolomide -? usato per trattare il cancro • rifampicina -? usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni. ? Può essere ancora possibile per voi di prendere Episenta; il medico vi consiglierà su ciò che è adatto per voi. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Faccia particolare attenzione con Episenta capsule Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come il valproato di sodio sono manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se in qualsiasi momento si dispone di questi pensieri, contattare immediatamente il medico. Bambini e adolescenti Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età: Episenta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età per il trattamento della mania. Gravidanza: • E 'molto importante che informi il medico prima di prendere Episenta se è incinta o se sta pianificando una gravidanza. • Avvisare immediatamente il medico in caso di gravidanza durante il trattamento con Episenta. Avviso importante per le donne •? Valproato può essere dannoso per i bambini non ancora nati quando assunto da una donna durante la gravidanza. •? Valproato comporta un rischio se assunto durante la gravidanza. Più alto è il dosaggio, maggiore è il rischio, ma tutte le dosi comportano un rischio. •? Può causare gravi difetti alla nascita e può influenzare il modo in cui il bambino si sviluppa come si sviluppa. difetti di nascita che sono stati riportati sono la spina bifida (dove le ossa della colonna vertebrale non sono adeguatamente sviluppate); malformazioni facciali e cranio; cuore, rene, vie urinarie e organo sessuale malformazioni; difetti degli arti. •? Se si prende valproato durante la gravidanza si ha un rischio più elevato rispetto alle altre donne di avere un bambino con difetti di nascita che richiedono un trattamento medico. Perché valproato è stata usata per molti anni si sa che nelle donne che prendono valproato circa 10 bambini in ogni 100 avrà difetti di nascita. Ciò a fronte di 2 - 3 bambini in ogni 100 nati da donne che non hanno l'epilessia. ? • Si stima che fino al 30 - 40% dei bambini in età prescolare cui madri hanno assunto Valproato durante la gravidanza può avere problemi con lo sviluppo della prima infanzia. I bambini affetti possono essere lento a camminare e parlare, intellettualmente meno in grado di altri bambini, e hanno difficoltà con il linguaggio e la memoria. •? Disturbi dello spettro autistico sono più spesso diagnosticata nei bambini esposti al Valproato e c'è alcuni bambini la prova può essere più probabilità di sviluppare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). •? Se sei una donna in grado di rimanere incinta il medico dovrebbe prescrivere solo valproato per voi se non altro funziona per voi. •? Prima di prescrivere il farmaco a voi, il medico hanno spiegato quello che potrebbe accadere al bambino in caso di gravidanza durante il trattamento con valproato. Se si decide poi si desidera avere un bambino non si deve smettere di prendere il farmaco solo dopo aver discusso con il medico e concordato un piano per voi passare su un altro prodotto se questo è possibile. •? Chiedi al tuo medico di prendere l'acido folico quando si cerca di avere un bambino. L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto spontaneo precoce che esiste con tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che possa ridurre il rischio di difetti congeniti associati all'uso valproato. Prima prescrizione Se questa è la prima volta che è stato prescritto valproato il medico hanno spiegato i rischi per il feto in caso di gravidanza. Una volta che siete in età fertile, è necessario assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Parlate con il vostro medico o di famiglia clinica di pianificazione se hai bisogno di consigli sulla contraccezione. Messaggi chiave: • Assicurarsi che si sta utilizzando un metodo efficace di contraccezione?. • Avvisare il medico se è in gravidanza o pensa di poter essere incinta. Continuare il trattamento E NON provare per un bambino Se si sta continuando il trattamento con Valproato, ma non si prevede di avere un bambino assicurarsi che si sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace. Parlate con il vostro medico o di famiglia clinica di pianificazione se hai bisogno di consigli sulla contraccezione. Messaggi chiave: • Assicurarsi che si sta utilizzando un metodo efficace di contraccezione?. • Avvisare il medico se è in gravidanza o pensa di poter essere incinta. Continuare il trattamento e considerando provare per un bambino Se si sta continuando il trattamento con Valproato e si sta ora pensando di provare per un bambino non si deve smettere di prendere sia il vostro valproato o il farmaco contraccettivo fino a quando non abbia discusso con il medico. Si dovrebbe parlare con il medico ben prima di una gravidanza in modo che si può mettere una serie di azioni in atto in modo che la gravidanza vada nel modo migliore possibile e gli eventuali rischi per voi e il vostro bambino non ancora nato sono ridotti il ​​più possibile. Episenta150_300-GB MOCKUP_121115.indd 1 Episenta 150/300/500/1000 mg Desitin Arzneimittel GmbH 150/300 mg 9 PL, Formato: 145 x 420 mm - Laetus-Code: 318 - Schrift: p 11/15 Il medico può decidere di modificare la dose di valproato o passare ad un altro farmaco prima di iniziare a provare per un bambino. Se una gravidanza vi sarà monitorato molto da vicino, sia per la gestione della vostra condizione di base e di verificare come il vostro bambino non ancora nato si sta sviluppando. Chiedete al vostro medico circa l'assunzione di acido folico quando si cerca di avere un bambino. L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto spontaneo precoce che esiste con tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che possa ridurre il rischio di difetti congeniti associati all'uso valproato. Messaggi chiave: • Non smettere di usare il contraccettivo prima di aver parlato con il medico e lavorato insieme su un piano per garantire la vostra epilessia / disturbo bipolare è controllato e i rischi per il bambino sono ridotti. • Avvisare il medico in una sola volta quando si sa o pensa di poter essere incinta. Gravidanza non pianificata MENTRE I bambini di continuare il trattamento nati da madri che sono stati sul valproato sono a grave rischio di difetti alla nascita e problemi con lo sviluppo che può essere gravemente invalidante. Se sta assumendo il valproato e pensi di essere in stato di gravidanza o potrebbe essere in contatto in stato di gravidanza il medico in una sola volta. Non interrompere l'assunzione del farmaco fino a quando il suo medico curante. Chiedete al vostro medico circa l'assunzione di acido folico. L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto spontaneo precoce che esiste con tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che possa ridurre il rischio di difetti congeniti associati all'uso valproato. Messaggi chiave: • Informi il medico se sai di essere in stato di gravidanza o pensa di poter essere incinta. •? Non smetta di prendere valproato meno che il medico ti dice. Assicurarsi di leggere il libretto paziente e firmare il modulo di rischio che deve essere dato a voi e discusso con voi dal vostro medico o il farmacista. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Si può verificare sonnolenza quando si inizia a prendere Episenta, o se si sta prendendo con altri farmaci, come altri farmaci antiepilettici o benzodiazepine. Se colpito non si deve guidare o utilizzare macchinari. 3. Come prendere Episenta Prenda sempre Episenta capsule esattamente come il medico le ha detto. Si deve consultare il medico o il farmacista se non si è sicuri. trattamento Episenta deve essere avviato e controllato da un medico specializzato nel trattamento di epilessia o disturbi bipolari. Epilessia: Il medico deciderà il numero di capsule che si dovrebbe prendere. Questo dipenderà dalla vostra età e il peso e sarà regolato per ottenere un adeguato controllo delle crisi epilettiche. Il dosaggio giornaliero può essere preso come una singola o due dosi separate (metà la mattina e metà alla sera). Dose per gli adulti compresi gli anziani: La dose iniziale abituale è di 600 mg al giorno con un incremento del 150 - 300mg ogni tre giorni fino a quando le crisi sono controllate. Questa dose è di solito nell'intervallo da 1.000 mg di 2.000 mg al giorno, ma può essere aumentata fino ad un massimo di 2,500mg giornaliera, se necessario. Il medico può modificare la dose se sta assumendo altri farmaci antiepilettici, hanno scarsa funzionalità renale o sei un paziente anziano. Dose per i bambini: La dose per i bambini dipenderà dalla loro peso: Per i bambini sopra 20 kg la dose iniziale abituale è di 300 mg al giorno. Questo può essere aumentata fino ad un massimo di 35 mg per kg di peso corporeo per controllare le convulsioni. Per i bambini al di sotto di 20 kg la dose abituale è di 20 mg per ogni kg di peso corporeo, che può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno. Non smetta di prendere Episenta senza consultare il medico. Se ci si ferma, le crisi possono restituire. Si dovrebbe continuare a prendere Episenta per tutto il tempo che il medico ti dice di. Mania Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico. Dose iniziale: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg. Media dose giornaliera: Le dosi giornaliere raccomandate di solito sono compresi tra 1.000 e 2.000 mg. Come prendere Episenta: Le capsule devono essere intero inghiottito senza masticare con abbondanza di liquidi, ad esempio, un bicchiere pieno d'acqua. Se avete difficoltà a deglutire, il contenuto della capsula può essere spruzzato o mescolato nel cibo o bevande morbido e ingestione immediatamente senza masticare o schiacciare i granuli. Il cibo o bevande dovrebbero essere freddo oa temperatura ambiente. Una miscela di granuli con prodotti alimentari liquidi o morbido non deve essere conservato per uso futuro. Se i granuli sono prese in una bevanda, alcuni possono attaccarsi al vetro dopo che la bevanda è stato finito, è necessario sciacquare il bicchiere con una piccola quantità di acqua e bere questo. I granuli non devono essere somministrati in biberon in quanto possono bloccare il capezzolo. Se prende più capsule di Episenta di quanto deve o se qualcun altro accidentalmente assume la sua medicina contattare il pronto soccorso più vicino o informi immediatamente il medico o il farmacista. Ricordate di prendere il pacchetto, questo foglio illustrativo e le rimanenti capsule con voi. Se si dimentica di prendere una dose di Episenta: Prendere appena se ne ricorda. Se la dose successiva è dovuto entro 2 ore, prendere una dose singola ora e non prendere la dose successiva. Non raddoppiare la dose successiva per compensare quella mancata. 1.3.2.EN-PL-UK MOCKUPpage 2 di 2 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Episenta può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li otterrà. Informi immediatamente il medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali gravi. Si può richiedere cure mediche urgenti. •? Improvvisamente sente male, in particolare nei primi 6 mesi di trattamento, che possono includere: -? Vomito ripetuto, mal di stomaco, nausea, avversione per il cibo al solito, perdita di appetito - estrema stanchezza, sonnolenza, debolezza - ittero (colorazione gialla della?? la pelle o il bianco degli occhi) -? gonfiore dei piedi, delle gambe o le palpebre, lividi, sangue dal naso -? peggioramento della sua epilessia Questi sintomi possono indicare un grave effetto sul fegato. Il tuo sangue può essere preso prima o durante il trattamento per verificare la presenza di eventuali effetti sul fegato, in particolare nei bambini molto piccoli e quelli a rischio •? Forti dolori all'addome e alla schiena, nausea e vomito. ? Si può avere un serio, problema raro con il pancreas • formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali Se si verifica uno degli effetti indesiderati elencati di seguito il medico se diventano fastidiosi o siete preoccupati: • nausea, lieve mal di stomaco o diarrea, specialmente all'inizio del trattamento •? aumento di peso come il vostro appetito può essere aumentata •? tremori (tremore), sonnolenza, instabilità quando si cammina •? stanchezza e la confusione che possono raramente progressi per allucinazioni e perdita di coscienza •? mal di testa, convulsioni, delirio e coma sono stati segnalati raramente •? maggiore vigilanza, e, occasionalmente, aggressività, iperattività e comportamento peggioramento •? perdita di coordinamento, vomito e ridotti livelli di coscienza può indicare cambiamenti nella quantità di ammoniaca nel sangue • reazioni allergiche • reazioni della pelle come l'acne o eruzioni cutanee •? problemi ai reni, che verrà rilevato dal test le urine, enuresi o una maggiore necessità di urinare •? cambiamento nei periodi delle donne •? aumento della crescita dei capelli nelle donne •? temporanea dei capelli perdita, che può essere più ricci su ricrescita •? ingrossamento del seno negli uomini •? perdita dell'udito •? disturbi del sistema immunitario ad esempio vasculitus (infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con rash cutaneo) •? grave riduzione del numero di globuli bianchi, che rende più probabili le infezioni •? alterazioni delle unghie e letto ungueale (comuni) •? obesità (rara) •? consultare il medico se si sviluppare lividi o sanguinamento Molti di questi effetti sarà normalmente invertire quando si smette di prendere Episenta capsule. Ci sono state segnalazioni di malattie delle ossa, tra cui osteopenia e osteoporosi (assottigliamento dell'osso) e le fratture. Verificare con il proprio medico o il farmacista se siete su farmaci antiepilettici a lungo termine, hanno una storia di osteoporosi, o prendere steroidi. Si possono notare i resti delle conchiglie bianche dei granuli nelle feci (feci). Questo è normale e la parte attiva del farmaco sarà già stato rilasciato dal granulo. Se voi, o chi si prende cura, nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali (vedi dettagli sotto). Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. Yellow Card Scheme Sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard 5. Come conservare Episenta Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare le capsule nella confezione originale al di sotto di 30 ° C. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso. Non usare Episenta capsule dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta del contenitore e cartone. 6. Altre informazioni Cosa Episenta capsule contengono: • Il principio attivo è sodio valproato • Gli eccipienti sono stearato di calcio, biossido di silicio colloidale anidra (metilato), ammonio metacrilato copolimero tipo B, acido sorbico, idrossido di sodio, cellulosa di etile, dibutile? sebacato, acido oleico, gelatina, sodio laurilsolfato, indigotina (E132) e (per capsule 300mg solo) giallo chinolina (E104). Che Episenta capsule aspetto e contenuto della confezione: Episenta capsule 150mg sono di colore blu / trasparente capsule di gelatina dura contenenti granuli bianchi. Episenta capsule 300mg sono verdi / trasparente capsule di gelatina dura contenenti granuli bianchi. Ogni confezione contiene 50, 100 o 200 capsule. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania Produttore: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania Data di revisione: Novembre 2015 011/2015 Episenta150_300-GB MOCKUP_121115 Episenta150_300-GB MOCKUP_121115.indd 2 Episenta 150/300/500/1000 mg Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.